Japanese Spinal Instrumentation Society-Database
よくあるご質問
研究について
- 日本脊椎インストゥルメンテーション学会倫理委員会で承認されており、かつ各施設長の承認が得られれば、各施設での倫理委員会の承認は省略できますか？
- 施設長の判断によります。情報提供の承認は倫理委員会ではなく、最終的に施設長により成されます。
- 登録期間はいつからいつまでか。第一例目とは各施設の初例なのか、それとも学会の研究期間に合わせるのか。
- 研究計画書の「第一例目」とは、本データベースが始動した全国最初の１例目をさし、すなわち2018年2月27日となります。従って登録期間は一律にこの日から10年間としてください。なお、研究計画書第７版において、研究期間が2年間から10年間（改訂可）と変更されました。旧版に従い短い研究期間で施設IRBの承認を受けられた機関におかれましては、研究の期限切れにご留意いただき、新期間で再度IRB承認を受けていただきますようよろしくお願い申し上げます。間断ないデータ登録のため、ご協力をよろしくお願いいたします。
- 患者様への同意取得用説明文書はどうすれば良いでしょうか？
- 貴施設で同意取得として文書同意を選択された場合、そちらの施設で患者同意用説明文書・同意書をご用意いただく必要があります。当データベースホームページにあります「研究責任者の皆様」（https://jsisdb.org/md/）へ、文書同意説明書・同意書のサンプルを掲載しておりますのでご参照ください。
- 目標症例数はどれくらいか。
- 各施設で施行され、当研究の適格基準・除外基準を満たす対象をできるだけ多数ご登録いただくことを目標としています。日本インストゥルメンテーション学会調査による各施設の年間手術件数を参考に、その件数±10％を各施設の目標数と掲げています。
- 研究資金ありと記載されているが、各施設に入るお金があるのでしょうか？
- 研究資金とは、当研究の構築・運営に対する資金を意味します。各参加施設に対する資金提供はございません。
参加手続きについて
- トレーサビリティ書類書式1.と3. にある「対応表の作成の有無」欄に記載する管理者・管理部門は誰か。
- 管理者は各施設での当データベース研究責任者の方、管理部署は整形外科です。
- トレーサビリティ書類書式2.に押印する印鑑は責任者のみで良いのか。
- 研究責任者の印のみです。施設長の「公印」は必要でありません。
- トレーサビリティ書類書式1.下段「※施設管理用」には何を記入するのか。
- 研究事務局で使用する欄ですので、各施設でご記入いただく必要はありません。
実際の登録に関して
- 前回の固定術に再手術を行なった際の固定範囲について、どのように選択すれば良いでしょうか？
- 原則として、今回の手術で実際に処置した範囲を記載してください。
例１）T10-腸骨固定術後、後方固定をT4までコネクタを用いて延長した場合； 遠位部をそのままに、T10まで展開しコネクタ等でT4まで延長したのであれば固定範囲はT4-T10と記載する。また腸骨まで全長を展開し新ロッドでT4-骨盤をひと続きに繋ぎ直した場合、T4-Iliacと記載する。
例２）T5-T10の固定術後T7-8偽関節に対しT7-8を展開し骨移植を追加した場合、T7-8と記載する。
- グローイングロッド法の延長術に関しまして
- 例１）コネクタ部分のみ展開し延長を行なった場合、おおよそコネクタのある部位の上端下端椎を選択してください。コネクタから遠位のロッドまでを交換した場合、おおよそのコネクタの上端と、遠位アンカーまでを選択してください。T2-3、L2-3にアンカー、コネクタがおおよそT9-T11あたりに設置されている例では、コネクタでの延長術ではT9-T11を、また遠位ロッドとコネクタの交換術ではT9-L2を選択してください。
- 登録について、術後すぐの手術室など、登録したい時に端末が手許になくて不便を感じることがあります。
- 登録画面をまとめた紙面をJSISーDB HPへ掲載しています。印刷してご活用ください。
- 術後早期合併症は術後何日までのことでしょうか？退院（または転院）までとの理解でよろしいでしょうか？
- 術後30日までです。それ以前に退院・転院されるようでしたら、それまでの期間で結構です。
- 初回手術・再手術の分け方が分かりにくいのですが。
- 「初回手術/再手術」 部分の註釈に、本データベースにおける詳細な定義が掲載されていますのでご参照ください。
- 二期的手術（例えば腰椎前方固定術後、1週間後に腰椎後方手術）の場合は2回目の手術は初回手術でしょうか？再手術で登録するのでしょうか？
- 予め同じ入院期間中に二期的に行う予定であった、二期目の手術の場合は予定二期手術でご登録をお願いいたします。なお、その一期目の手術は、新規手術であった場合は初回手術へ、既往の固定の延長などの場合（例；固定隣接椎間障害へ、二期に分けた固定延長を行った）は再手術へお願いします。
- 感染ではなく予定の抜釘術は再手術に登録するのでしょうか？
- はい、再手術でご登録をお願いいたします。再手術の定義が、参加登録シート内の選択基準記載部分に詳記されています。ご参照ください。
- 既往に腰椎ヘルニア摘出術がある方へ、この度インプラントを用いて腰椎後方固定術を行いました。再手術に登録するのでしょうか？
- はい、再手術でご登録ください。
- L４/５後方固定術の既往のある方に、L３/４へ固定延長術を行いました。再手術へ登録するのでしょうか？
- はい。前回の固定術へ直接操作をする追加手術ですので、再手術へご登録ください。なお、L４/5固定術後の方に頸椎や胸椎の固定術、あるいはL２/３への固定術がなされた場合、新たな部位での手術として初回手術へご登録ください。
- 固定術後の手術部位感染について、洗浄デブリドマンを行いました。この手術の登録はどうなりますか？
- 合併症で創部感染を生じた症例に対する再手術として「創傷処理」を行った場合、「創傷処理」がJOANRの登録術式となっていないため、JSIS-DBでも登録対象外となります。再手術として創傷処理のみならずK128：脊椎内異物（挿入物）除去術やK116：脊椎骨掻爬術等を施行された場合は、その術式でJOANRへご登録いただいたうえで、JSIS-DBへ連携し再手術として登録をお願いいたします。
- 固定術後の血腫による神経症状に対し、血腫除去術を行いました。この手術の登録はどうなりますか？
- 血腫除去として「創傷処理」を行なった場合、JOANRの登録術式となっていないため、JSIS-DBでも登録対象外となります。再手術としてK142 5椎弓切除術などの術式を行なった場合はJOANR対象となるため、JOANRへご登録いただいたうえで、JSIS-DBへ連携し再手術として登録をお願いいたします。
- 小児に対するグローイングロッドは、予定二期手術でしょうか？
- いいえ。予定二期は同一入院中に二期的に行うものと定義しています。半年を隔て別入院で行うような繰り返し手術は、予定術式ではあっても再手術としてご登録をお願いします。
- 登録期間に制限（例えば手術後3ヵ月後に登録は不可）はあるのでしょうか?
- 登録期間に制限は設けておりませんので、ご都合の良い時にご登録をお願いいたします。
- 仮登録（登録に空欄あり）はありですか？その場合修正、追加でよいですか？
- ご登録の際に空欄があっても構いませんが、できるだけ早期にご記入の完了をお願いいたします。
- 椎体間ケージは材質に関わらずインプラント扱いで、人工骨ではないと考えて良いですか？
- 椎体間ケージはインプラントとしてご登録ください。
- 骨移植の人工骨について、ハイドロキシアパタイトやβTCPのみならず、リフィット®も人工骨として良いですか？
- リフィット®も人工骨としてください。